Alerta legal nº 42

Novas regras atinentes ao Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS)

No passado dia 7 de setembro foi publicado, em Diário da República, o Decreto-Lei n.º 115/2017, que procede à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, o qual criou o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), que avalia medicamentos e dispositivos médicos com vista a decidir se podem ser utilizados no Serviço Nacional de Saúde (SNS) e comparticipados pelo Estado.

São estabelecidas algumas novas definições, tais como a de “grupo homogéneo de medicamento genérico”, “grupo homogéneo de medicamento biológico similar” e “medicamento biológico similar existente no mercado”. Em simultâneo, são alteradas as regras relativas à comparticipação dos medicamentos biológicos similares. Destaca-se, em particular, a redução do preço dos medicamentos biossimilares, que, para serem financiados no SNS, passam a ter de custar menos 30% do que os biológicos originais quando já existirem no mercado biossimilares da mesma substância ativa.

São clarificadas as regras para a fixação de preços dos medicamentos e dispositivos médicos.

Adicionalmente, são definidas regras para alguns pedidos de autorização de utilização excecional de medicamentos. A autorização de utilização excecional de medicamentos pode ser solicitada pelos hospitais, em circunstâncias especiais, caso não haja tratamento alternativo e o estado de saúde do doente seja considerado grave; sendo a cedência destes medicamentos efetuada ao abrigo do Programa de Acesso Precoce a Medicamentos.

Este diploma entrou em vigor no passado dia 8 de setembro.

Para aceder ao texto integral do Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro por favor clique aqui - https://dre.pt/application/conteudo/108113700.

Posteriormente, e no que respeita ao SiNATS, no dia 12 de setembro foram publicadas, em Diário da República, a Portaria n.º 270/2017, que procede à primeira alteração da Portaria n.º 195-A/2015, de 30 de junho, a qual aprova o procedimento comum de comparticipação e de avaliação prévia de medicamentos; e a Portaria n.º 271/2017, que procede à primeira alteração da Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho, a qual regula a determinação dos grupos homogéneos para efeitos da comparticipação no sistema de preços de referência.

A alteração à Portaria n.º 195-A/2015, de 30 de junho, justifica-se face à modificação de que foi alvo o supra referido Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho (operada pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro). Neste sentido, a Portaria n.º 270/2017, de 12 de setembro, adequa o procedimento comum de comparticipação e de avaliação prévia de medicamentos às alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro.

Em sentido diferente do que estipulava a Portaria n.º 195-A/2015, de 30 de junho, os pareceres de avaliação farmacoterapêutica passam a ser enviados à Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT) apenas para conhecimento. Desta forma, a CNFT deixa de se pronunciar sobre a inclusão ou não de medicamentos, no Formulário Nacional de Medicamentos.

Por sua vez, a decisão de comparticipação e de avaliação prévia de medicamentos biológicos similares passa a ter de ser proferida no mesmo prazo de 30 dias que a dos medicamentos genéricos; e é estabelecido o prazo de 180 dias para os medicamentos cuja denominação comum internacional ou indicação terapêutica ainda não esteja comparticipada ou sem autorização de utilização nas instituições e serviços do Ministério da Saúde, mediante avaliação prévia. A decisão de comparticipação e de avaliação prévia deverá ser dada a conhecer à CNFT.

Note-se, por fim, que, graças à alteração sofrida pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, poderá também haver lugar à avaliação ou à reavaliação oficiosa sempre que se verifiquem razões de saúde pública, a par dos casos já anteriormente tutelados pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho.

A alteração à Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho, tem por base a evolução do mercado e procura contribuir para a sustentabilidade do SNS. Nesse sentido, a Portaria n.º 271/2017, de 12 de setembro, revê os critérios de determinação do preço de referência.

Por outro lado, o legislador enquadra os grupos homogéneos existentes repristinados em resultado da reintrodução no mercado de determinados medicamentos genéricos, no que toca aos prazos para a publicação das listas de grupos homogéneos, bem como relativamente aos prazos para aprovação e publicação do preço de referência.

Ambas as Portarias, n.º 270/2017 e n.º 271/2017, entraram em vigor no passado dia 13 de setembro.

Para aceder aos textos integrais das Portaria n.º 270/2017 e n.º 271/2017, por favor clique, respetivamente, nas seguintes hiperligações -  https://dre.pt/application/file/a/108132149 e https://dre.pt/application/file/a/108132150