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Alerta Legal nº 88

 Portaria n.º 44-A/2019, de 31 de janeiro, que regula o regime de preços das preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais

No dia 31 de janeiro, foi publicada, em Diário da República, a Portaria n.º 44-A/2019, que procedeu à regulamentação do regime de preços das preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais. 

A Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, estabelece o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparação e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, nomeadamente a sua prescrição e a sua dispensa em farmácia. Os princípios e os objetivos desta portaria foram objeto de regulamentação através do Decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro, que teve por base a análise dos Programas de Canábis Medicinal existentes noutros Estados Membros.

O presente diploma legal prevê que o preço a ser praticado para as preparações e/ou substâncias à base da planta da canábis deve ser proposto e comunicado ao INFARMED – Autoridade do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., doravante designado por INFARMED, pelo titular de autorização de colocação no mercado (TACM) de preparações e/ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, em concordância com o regime previsto em portaria a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da Saúde.

O preço a praticar carece de aceitação do INFARMED, e pode ser revisto a qualquer momento, por iniciativa do TACM, desde que comunicado e aceite pelo INFARMED.
O INFARMED poderá, no prazo de 15 dias úteis a contar da data da receção da comunicação do TACM, opor-se ao preço a praticar, por razões de desproporcionalidade face ao preço praticado no mercado internacional, devendo o TACM apresentar novo preço.

A falta de comunicação do INFARMED no supra referido prazo é considerada aceitação tácita do preço proposto.

Com a aceitação do preço por parte do INFARMED, deverá o TACM informa-lo do início da comercialização das preparações e/ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, bem como de qualquer decisão de suspensão ou cessação da mesma.

Todas as comunicações no âmbito desta portaria deverão ser feitas por via eletrónica.

O disposto na portaria será alvo de revisão no prazo de um ano, para avaliação do regime e eventual evolução para um regime de preços máximos.

A Portaria n.º 44-A/2019 entrou em vigor no passado dia 1 de fevereiro de 2019.

Para aceder ao texto integral da Portaria n.º 44-A/2019, de 31 de janeiro, por favor, clique aqui

 

 
 
 
 
 
 
 
 
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