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Alerta Legal nº 84

Decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro, que regula a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais 

No passado dia 15 de janeiro, foi publicado, em Diário da República, o Decreto-Lei n.º 8/2019, que procedeu à regulamentação da Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, que estabelece o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais.


Adicionalmente, o Decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro, introduziu a quarta alteração ao Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro (alterado previamente pelos Decretos Regulamentares n.os 23/99, de 22 de outubro, 19/2004, de 30 de abril, e 28/2009, de 12 de outubro), que define as regras relativas ao controlo do mercado lícito de estupefacientes e substâncias psicotrópicas.

O Decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro, estabelece que as atividades de cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação e trânsito de medicamentos, preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais carecem de autorização, cuja manutenção deverá ser anualmente requerida, sob pena de caducidade. Exceciona-se o caso do Laboratório Militar de Produtos Químicos e Farmacêuticos - legalmente autorizado à produção de medicamentos, preparações e substâncias à base da plana da canábis – o qual se encontra dispensado dos supra mencionados pedidos de autorização e de manutenção.

Os pedidos de autorização e de manutenção referidos no parágrafo anterior devem ser submetidos no sítio do INFARMED – Autoridade do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (doravante designado por INFARMED). Note-se, ainda, que em caso algum poderá ser concedida uma autorização para uso próprio.


De acordo com o presente diploma legal, quer a introdução no mercado de medicamentos à base da planta da canábis para fins medicinais, quer a colocação no mercado de preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, estão sujeitas a autorizações específicas, respetivamente, autorização de introdução no mercado (AIM) e autorização de colocação no mercado (ACM).


O Decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro, regulamente, igualmente a prescrição e a dispensa de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais.


Neste sentido a referida prescrição – a ser realizada por via eletrónica - apenas é admitida nos casos em que se determine que os tratamentos convencionais, com medicamentos autorizados, não se encontram a produzir os efeitos esperados ou provocam efeitos adversos relevantes.


Cabe ao INFARMED a definição da lista das indicações terapêuticas consideradas apropriadas para a prescrição de preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, a qual deverá ser periodicamente revista, em função da evolução do conhecimento técnico e científico.


No que respeita à dispensa, esclarece este diploma legal que os medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis prescritos para fins medicinais são dispensados em farmácia, mediante apresentação da respetiva prescrição médica e verificação da identidade do adquirente.


O Decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro, entra em vigor no dia 1 de fevereiro de 2019.


Para aceder ao texto integral do Decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro, por favor clique aqui.

 

 
 
 
 
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