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Canábis - Requisitos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício de atividades relacionadas com medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis

Alerta Legal nº150

Foi publicada em 15 de abril de 2021, em Diário da República, a Portaria n.º 83/2021, que define os requisitos para a instrução dos pedidos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte, circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta de canábis para fins medicinais, médico-veterinários e de investigação científica, bem como de autorizações para o exercício da atividade de cultivo da planta da canábis para outros fins, designadamente industriais, e ainda as medidas de segurança a adotar (a “Portaria”), de entre os quais destacamos os seguintes:

- Importação e exportação
As operações de importação e a exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica é restrita às entidades ou empresas autorizadas para o exercício de atividades relacionadas com o cultivo, fabrico ou comercialização por grosso. Para este efeito, o INFARMED, I.P. (o “INFARMED”) emite um certificado de comprovativo de autorização prévia para cada operação.

- Medidas de segurança
Devem ser adotados sistemas de segurança para o desenvolvimento das atividades de cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte e circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica. Adicionalmente, as instalações onde se proceda às referidas atividades devem ser de acesso condicionado e restrito, bem como ter um sistema de segurança físico e eletrónico que respeite os requisitos mínimos detalhados na Portaria.

- Análise e pareceres
No âmbito da análise dos pedidos de autorização para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, o INFARMED solicita parecer ao (i) SICAD – Serviços de Intervenção nos Comportamentos Aditivos e nas Dependências, que, caso não emita parecer favorável, vincula o INFARMED a indeferir o pedido, e ao (ii) Gabinete de Planeamento, Políticas e Administração Geral, à Direção-Geral de Alimentação e Veterinária, ao IAPMEI – Agência para a Competitividade e Inovação, I.P. e à Polícia Judiciária, cujos pareceres são não vinculativos.

- Decisão de aptidão documental
Após respetiva análise, o INFARMED decide sobre a aptidão ou inaptidão documental dos pedidos de autorização para a atividade de cultivo, fabrico, comércio por grosso, respetivo transporte e circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica e notifica o requerente. Esta decisão não confere, contudo, qualquer autorização para o desenvolvimento de atividades de cultivo, importação, exportação da espécie vegetal da canábis.

- Vistoria para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica
Em caso de pedido de autorização para fins medicinais, médico veterinários ou de investigação científica, o requerente deve, no prazo de seis meses, a contar da notificação da decisão de aptidão solicitar ao INFARMED a realização de uma vistoria às instalações.


- Autorizações e certificados de boas práticas
As autorizações emitidas são em formato eletrónico e publicadas no sítio eletrónico do INFARMED. Relativamente às atividades de fabrico de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica e de comércio por grosso, o INFARMED emite também uma autorização e um certificado de boas práticas de modelo comunitário na Base Europeia EudraGMDP. A Direção-Geral de Alimentação e Veterinária é ainda responsável por emitir a autorização de cultivo da planta da canábis para fins industriais, obtenção de fibras e sementes não destinadas a sementeira, incluindo para uso alimentar ou alimentação animal ou para fabrico de alimentos ou alimentos compostos para animais.
A Portaria n.º 83/2021, de 15 de abril, entra em vigor e produz efeitos no dia 16 de abril de 2021.


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