Alerta legal nº 61

Alterações ao Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano

No passado dia 24 de Abril foi publicado, em Diário da República, o Decreto-Lei n.º 26/2018, o qual procede à décima primeira alteração ao Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano (Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto), transpondo para o ordenamento jurídico nacional a Diretiva (EU) 2017/1572, da Comissão, de 15 de Setembro de 2017, que complementa a Diretiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, no que se refere aos princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano.

Neste âmbito, foram adicionadas ao Regime Jurídico dos Medicamento de Uso Humano, novas definições, tais como:

(i) “Dispositivos de segurança”: dispositivos que permitem aos fabricantes e distribuidores e aos profissionais de saúde que dispensam medicamentos verificar a autenticidade do medicamento e identificar cada embalagem, bem como verificar se o acondicionamento foi adulterado;

(ii) “Dispositivo de prevenção de adulterações”: dispositivo de segurança que permite verificar se a embalagem de um medicamento foi adulterada;

(iii) “Identificador único”: dispositivo de segurança que permite a verificação da autenticidade e a identificação de uma embalagem individual de um medicamento;

(iv) “Sistema de qualidade farmacêutica”: todo o conjunto de medidas organizadas, destinadas a garantir que os medicamentos têm a qualidade necessária para a utilização prevista.

Ademais, foram estabelecidas obrigações adicionais para o titular da autorização de fabrico, no que respeita à importação de medicamentos, nomeadamente, assegurar que todas as operações de importação de medicamentos se efetuam em conformidade com as boas práticas de fabrico e com as respetivas autorizações de fabrico.

O fabricante fica, ainda, obrigado a realizar autoinspeções com vista à introdução das medidas de prevenção (e não apenas de correção) necessárias; a dispor de um sistema eficaz que lhe permita retirar prontamente e a qualquer momento os medicamentos já colocados na rede de distribuição; a manter, no local de importação, pessoal competente, adequadamente qualificado e em número suficiente para cumprir os objetivos do sistema da qualidade farmacêutica; a respeitar as disposições legais aplicáveis quanto ao vestuário do pessoal; e ainda manter um sistema de documentação que assegure a qualidade e a integridade dos dados.

No que respeita ao tratamento de dados, é especificado que os dados armazenados eletronicamente devem ser igualmente protegidos contra o acesso ilegal.

Foi, ainda, previsto que no fabrico de medicamentos de terapia avançada devem ser tidas em consideração as orientações das boas práticas de fabrico específicas para este tipo de medicamentos, referidas no artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1394/2007, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007.

Para aceder ao texto integral Decreto-Lei n.º 26/2018, de 24 de Abril, por favor clique aqui.